Resumo:

Recolhimento do CATETER ANGIOGRÁFICO COM SUPERFÍCIE HIDROFÍLICA SCBR4.0 - COOK , importado pela E. Tamussino &Cia Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Produto: Cateter Angiográfico com Superfície Hidrofílica. Modelo(s): SCBR4.0-35-150-P-NS-O. Registro Anvisa n°: 10212990249./// Em 12/01/2015 - adicionado novos lotes para o recolhimento: 4350176; 4552616; 4598534; 4594005; 4592839; 4582479 e 4604577.

Problema:

O fabricante, a Cook Medical recebeu relatos de divisões ou separação da ponta do cateter. Eventos adversos potenciais que podem ocorrer como resultado de divisão e separação da ponta do cateter: perda de função do dispositivo, intervenção médica para recuperar segmento separado ou complicações resultantes de ponta separadas - tal como obstrução do fluxo sanguíneo para os órgãos terminais.

Ação:

Os produtos estão sendo recolhidos pelo detentor de registro no Brasil (E. Tamussino & Cia Ltda). Segregue os produtos sob risco e comunique o mais rápido possível a empresa para que sejam realizadas as devidas providências. Código da empresa para a ação de campo: T10071-32.

Histórico:

O recolhimento foi iniciado pela empresa em virtude do potencial de causar eventos adversos graves. Eventos adversos potenciais que podem ocorrer como resultado de divisão e separação da ponta do cateter podem incluir: perda de função do dispositivo, a intervenção médica para recuperar segmento separado e complicações resultantes de ponta separadas, tal como obstrução do fluxo sanguíneo para os órgãos terminais.

Recomendações:

Anexos:

Lotes afetados
Carta Recall

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, CIRURGIA